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日本进口规定(5)药用制品
更新时间:2003/9/14 21:35:06　 文章来源:中国农资网 浏览次数:8246
产品
  药用制品
进口规定


  贸易文件


   商业发票，以美元标示产品的到岸价值


   提单／空运提单／货物收据，须出具正式签署的正本，并附有代理人的授权书


    产地来源证或表格甲（若产品可享有优惠税待遇〔即优惠关税或世贸组织税率〕，中国及香港均享有优惠税待遇）


    装箱单


    进口证（配额项目）


    检验证明书和临床试验数据


    取得厚生省批准

标签：不同类目的产品须遵守不同的标签规定，有关的进口商应查核经修订的《药务法》，了解个别产品的标签要求

税项：免税+5%消费税

临时免税进口证：承认

5.1须注意事项：


药物、半药物、化妆品、医疗设备、动物用药物、动物用半药物及兽医用医疗设备受《药务法》规管。

5.2法规


本产及进口的药物须经厚生省申领许可证及获批准，方可在市场上销售。


经营药物进口、生产及批发业务的公司必须向厚生省申领法例规定的营业执照，包括进口及销售业务牌照、生产业务牌照及批发业务牌照。


从事药物批发的公司必须聘有符合法定资格的监理药剂师，全权监督药物的批发。


申请进口药物时，必须提交该药物的临床试验数据，以证明药物具有疗效和安全。日本采纳「人类用药物技术规定协调国际会议」(InternationalConferenceforHarmonizationofTechnicalRequirementsofPharmaceuticalsforHumanUse,ICH)的标准，作为审批进口药物的依据。审批需时约18个月。

5.3维他命


当作加工食品或药用制品原料进口的维他命受《药务法》规管；用作食物添加剂的维他命则受《食品卫生法》规管。


凡以药用制品形式进口的维他命，每一项目均须领有厚生省签发的进口证和准许证，但某些只供生产药用制品的未加工药用复合物则可获豁免申领准许证。


进口用作食物添加剂的维他命须领有《食品卫生法》规定的「进口食品通知书」，提交入境口岸的检疫局。


以保健食品形式进口的维他命不得作为药用制品的成份。这类维他命的进口手续与用作食物添加剂的维他命一样。

5.4标签规定


药物的容器及任何随附的说明书必须提供详细资料，指示药物的正确用途，并确保产品质素优良、符合标准。产品须附有标签，注明制造商或进口商的名称和地址、产品名称、产品编号、重量、体积、每包数量、化学成份、正确使用方法、建议剂量，以及正确使用产品须知或警告语句。

5.5关税及税项


所有药用制品可免税进口。

5.6联络机构


查询《药务法》及《药务规例》的详情，可联络厚生省药务局检验指引课（电话：81(03)35031711）或厚生省药务局二次评估登记课（电话：81(03)35031711）。查询《食品卫生法》详情，可联络厚生省生活卫生局食品保健课，电话：81(03)35031711。
 
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