产品
药用制品
进口规定
贸易文件
商业发票
提单/空运提单
产地来源证
装箱单
检验证明书
进口证
按照买家指示
配额:无
标签:需要
产地来源标志:必须附有
税项:进口税+增值税(由0%起,视不同进口国而异)
5.1须注意事项:
输往欧盟成员国的产品必须符合当地的规例。
厂商宜密切留意欧盟的标签规例及标准。不符合欧盟标志及标签规定的产品会被拒入境。
有关生物技术衍生药物或技术先进药物的进口申请及程序,可向欧洲药用产品评估署查询。地址:EuropeanAgency(EMEA)fortheEvaluationofMedicinalProducts,7WestFerryCircus,CanneryWharf,London,E144HB,UK;电话:44(171)4188400;传真:44(171)4188416。
5.2标准及标签规定
药用产品必须附有标签。根据欧盟的指令,药用产品的外部包装必须印有以下详情:
该药用产品的名称(首创名称、商标或制造商名称),之后注明该产品的通称(相等于世界卫生组织建议的国际非专有名称或该产品的常用通称);
每种有效成份的品质和数量;
药用制品的形式及其成份的重量、体积或剂量数目;
所有已知其作用并已列入欧盟指令有关指引内的各种赋形剂名称;若是可注射的产品,或是作局部或眼部治疗的制剂,必须列出所有赋形剂名称;
使用方法;
附有警告语句,注明该药用产品必须贮存于儿童不能触及的地方;
视需要附加警告语句;
产品的失效日期;
注明特别预防措施,指示应如何贮存未用完药品或该药品衍生的废物;
持有批准证书可在欧盟市场销售该产品的人士名称及地址;
该产品的销售批准书编号;
制造商的批量编号;
使用说明。
5.3关税及税项
香港及中国制的药用制品进口欧盟免缴关税。
进口欧盟的药用制品更可享有减免增值税的优惠,最低为0%,最高也比正常增值税率低5%,例如输往英国的药用制品就完全免缴增值税。
5.4联络机构
有关药用产品规范化的资料,可浏览欧盟网站,网址:http://europa.eu.int/scadplus/leg/en/s06016.htm
如想了解供人畜使用的药用产品的批准和监管程序,可浏览欧洲药用产品评估署(EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts)的网站,网址:http://europa.eu.int/scadplus/leg/en/lvb/l21160.htm。
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