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美国进口规定(5)药用制品

更新时间:2003/9/14 9:49:37  文章来源:中国农资网 浏览次数:8889
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进口规定


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标签/标志:需要(标准格式),必须附有警告标志,注明该药物与其他药物同用时可能产生的相互作用。

产地来源标志:必须附有

税项:进口税+2%至10%销售税(视不同城市,不同州而异)

临时免税进口证:接受采用

5.1须注意事项:


所有进口的药物、医药用品及化妆品均受卫生与公众服务部辖下的联邦食品及药物管理署规管。凡进口美国并在本土市场销售的药物必须符合《食品、药物及化妆品法》的所有规定。厂商向美国出口药物,必须确保其产品完全符合上述所有规定。

所有在美国销售的药物(包括进口药物)必须向食品及药物管理署登记。

供国民食用的进口生物产品受《公众卫生法》管辖。外国厂商如想向美国出口这类产品,必须为本身的工厂及准备出口的产品申领许可证。

美国严禁病毒、血清、毒素和类似产品进口,亦禁止用于处理本土动物的有机体和媒介体进口,除非进口商持有农业部就该等产品签发的许可证。

5.2标准及标签规定

按照《食品、药物及化妆品法》提供的标签资料,必须以英文表达,并印在标签上的显眼位置。资料须清晰简明,易于理解。

标签须载有下列资料:(1)制造商、包装商或经销商的名称和地址;(2)药力的准确说明;(3)以重量、定量或数字单位标示的成份数量;(4)列出每种有效成份的名称(须使用该等成份的已确立名称);(5)失效日期;(6)列出每种可导致上瘾的物质或衍生物的名称和比例数量,并注明「警告:可能导致上瘾」;(7)列出产品成份的已确立名称、数量或比例份量;(8)若产品已有确立名称,必须标示商标名称;(9)附有警告语句,注明该产品与其他药物同用时可能产生的药物相互作用。

不同药物有不同的标签规定,上文只列出一般规定。为审慎计,厂商宜联络食品及药物管理署,就有意出口的药物查明具体规定。

5.3关税及税项

药用制品进口美国免缴关税。

5.4联络机构


查询药厂登记或产品登记详情,可联络美国食品及药物管理署,地址:USFoodandDrugAdministration,DrugLicensingBranch,5600FishersLane,Rockville,MD20857,USA;电话:(301)4431544。网址:http://www.fda.gov/cder/。

查阅进口规定的资料,可浏览美国食品及药物管理署药物评估研究中心(CenterforDrugEvaluationandResearchoftheFoodandDrugAdministration)的网站;网址:http://www.fda.gov/cder/。

 
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